صيدلية الشفاء

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسمح لشركة بيوجين الأمريكية بتوزيع دواء للزهايمر

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم أمس الاثنين على تداول دواء أدوكانوماب Aducanumab أو Aduhelm كأول علاج يستهدف السبب الكامن المحتمل لمرض الزهايمر.

وصدرت الموافقة على استخدام العقار التجريبي في المراحل المبكرة من علاج مرض الزهايمر، على الرغم من استنتاج لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء في العام الماضي أنه لا توجد أدلة كافية لدعم فعالية هذا العلاج.

من جانبها قالت شركة  بيوجين المصنعة للدواء إنها تتوقع أن تبدأ في توزيعه في غضون أسبوعين تقريبًا, وأعدت أكثر من 900 مركز رعاية صحية للعلاج بالتسريب الوريدي.

الموافقة هي الأولى لعلاج مرض الزهايمر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2003، وإذا ما تمت الموافقة النهائية على دواء Aduhelm فسيحقق مبيعات سنوية قد تصل إلى 5 مليارات دولار.

وشهدت الشركات الأخرى التي تعمل على علاجات مرض الزهايمر ارتفاعاً في أسهمها على خلفية الخبر، ففي حين قفز سهم Biogen مباشرة بعد الموافقة المبدئية بما يزيد عن 60% ليستقر بعدها عند 38%، صعد سهم شركة Eli Lilly بـ 16% إلى مستوى قياسي، فيما ارتفع سهم شركة Cassava Sciences بنسبة 19%، وسهم Annovis Bio بنسبة 31%.

فيما أكد “ميشيل فوناتسوس”، الرئيس التنفيذي للشركة، إن مواقع التوزيع تشمل مراكز تجارب سريرية مع مرضى مؤكدون حاليًا من إيجابية أميلويد بيتا، بالإضافة إلى مواقع أخرى بها بنية تحتية لتشخيص وعلاج المرضى.

يحتاج المرضى الذين تم وصفهم له إلى الخضوع لاختبارات إضافية في شكل اختبار السائل النخاعي (CSF)، أو فحص PET لتأكيد وجود أميلويد بيتا في الدماغ.

وقال مايكل ماكدونيل المدير المالي لشركة Biogen إن هناك ما يقرب من مليون إلى مليوني أمريكي تم تشخيص إصابتهم بالخرف الخفيف أو الضعف الإدراكي، والذين سيكونون مصابين بأميلويد بيتا إذا تم اختبارهم.

وأكد ماكدونيل إن الحاجة إلى اختبارات PET أو CSF والتوافر المحدود للمتخصصين للإشراف على المرضى الذين يتناولون الدواء يمكن أن يحد من استخدام Aduhelm في هؤلاء المرضى.

وأضاف: “نعتقد أن غالبية المرضى المشخصين لا يخضعون حاليًا لرعاية أخصائي، ونتيجة لذلك نتوقع استيعابًا تدريجيًا بمرور الوقت”.

وأوضح ماكدونيل إن الإيرادات من Aduhelm يمكن أن تبدأ في الزيادة في عام 2022 وما بعده، ولكنها قد تكون منخفضة في عام 2021 بسبب حاجة المواقع للاستعداد لتشخيص وعلاج المرضى، والوقت الذي سيستغرقه تأمين التغطية التأمينية للعقار.

مقالات ذات صلة

زر الذهاب إلى الأعلى